Система тестування на стерильність: герметичні ємності та тестер стерильності SM86

Sterility Test System: Closed Canister & SM86 Sterility Test Device (сompliance with regulatory requirements in ChP, USP, EP and JP).

Система тестування на стерильність відповідає приписам світових фармакопів: ChP, USP, EP и JP.

Герметичні ємності.

Герметична ємність (Sterility Test Closed Canister використовується для проведення тесту на стерильність фармацевтичного продукту методом мембранної фільтрації, який проводиться в дуже суворих умовах. Герметична ємність використовується спільно з тестером для перевірки стерильності SM86. Стерилізація герметичних ємностей здійснюється оксидом етилену (EtO) або гамма-опроміненням.
 
Характерні особливості:

• Сумісні з усіма імпортними оригінальними фармацевтичними матеріалами;
• Ультразвуковий зварювальний процес, що запобігає бічним витокам;
• Спеціально підібрана мембрана без адсорбції ліків;
• Затискач типу гайкового ключа дає легко контролювати швидкість потоку;
• Під'єднаний одноразовий, простий у використанні ущільнювальний замок у трубці;
• Ущільнювальна заглушка для верхньої та нижньої частини з двома ергономічними крилами;
• Імпортний клейкий папір для герметичної упаковки, що дає змогу уникнути хибного утілення результату під час стерилізації та помилкового зворотного результату під час оброблення EtO;
• Подвійне паковання з деякими негативним тиском, що запобігає ризику помилкового потовщення та помилкового зворотного результату;
• Кожен комплект закритого паковання з ємностями має картку з індикатором стерилізації, яка дає наочне уявлення про результати стерилізації;
• Мають на корпусі 50-мл кругову штампку і 100-мл сигнальну лінію;
• Колір затискача типу гайкового ключа такий самий, як у одноразового ущільнення в одному пробірці, що дає змогу легко розрізняти різні пробірки.

Тестер стерильності SM86.

Система SM86 використовується для перевірки стерильності продукту. Вона може працювати з усіма типами закритих ємностей. За допомогою системи тестування стерильності SM86 можна досліджувати Багато різновидів стерильних продуктів, зокрема:
◆ LVP (продукти великого обсягу для парентерального введення) у скляних і пластикових пляшках, м'яких пакетах тощо;
◆ Ін'єкційні рідини в ампулах і флаконі, і ліофілізовані порошки;
◆ Нерозчинні порошки;
◆ Медичні прилади;
◆ Попередньо заповнені шприци.

Завдання тестера — перевірити, чи містить тестований зразок мікроорганізми. Мікроорганізми, якщо вони наявні у зразку, захоплюються мікропористою мембраною в закритій герметичній ємності під дією спрямованого перистальтичного тиску від насоса SM86. Мембрана промивається для видалення бактеріостатичного інгредієнта, якщо він є в зразку. Відповідне середовище закачується в кожну герметичну ємність окремо, щоб сприяти росту захоплених організмів. Потім герметичні ємності інкубуються й перевіряються на забруднення відповідно до відповідної фармакопеї.

Характерні особливості тестера стерильності SM86:

• Принтер і унікальна функція друку етикеток, що дає змогу роздрукувати відповідну інформацію про експеримент на наклейці, і приклеїти його безпосередньо на корпус герметичної ємності, що виключає традиційний метод рукописної інформації на ємності, покращує стандартизацію маркування експериментальних даних;
• 7-дюймовий ємнісний сенсорний екран, що забезпечує зручність зображення і введення інформації;
• Корпус — з полірованої неіржавкої сталі, легко миється й дезінфікується;
• Два режими роботи: програмний і під прямим керуванням оператора;
• Обладнаний медичним водонепроникним ножним перемикачем, з переривчастим режимом і 2 режимами безперервної роботи;
• Висока та стабільна швидкість роботи;
• Дренажний піддон можна повісити або покласти на стіл. Коли він підвішений, - його положення регулюється більш ніж на 180 градусів;
• Кнопка увімкнення на бічній панелі приладу — з підсвіткою;
• Тримач для пляшок можна використовувати для підвішування пакетів;
• Англійська або китайська мова інтерфейсу.

Більш детальна інформація доступна за посиланням