Система тестирования на стерильность: герметичные емкости и тестер стерильности SM86

Sterility Test System: Closed Canister & SM86 Sterility Test Device (сompliance with regulatory requirements in ChP, USP, EP and JP).

Система тестирования на стерильность соответствует предписаниям мировый фармакопей: ChP, USP, EP и JP.

Герметичные емкости.

Герметичная емкость (Sterility Test Closed Canister) используется для проведения теста на стерильность фармацевтического продукта методом мембранной фильтрации, который проводится в очень строгих условиях. Герметичная емкость используется совместно с тестером для проверки стерильности SM86. Стерилизация герметичных емкостей осуществляется оксидом этилена (EtO) или гамма-облучением.
 
Характерные особенности:

• Совместимы со всеми импортными оригинальными фармацевтическими материалами;
• Ультразвуковой сварочный процесс, предотвращающий боковые утечки;
• Специально подобранная мембрана без адсорбции лекарств;
• Зажим типа гаечного ключа позволяет легко контролировать скорость потока;
• Подключен одноразовый, простой в использовании уплотнительный замок в трубке;
• Уплотнительная заглушка для верхней и нижней части с двумя эргономичными крыльями;
• Импортная клейкая бумага для герметичной упаковки, позволяющая избежать ложноположительного результата при стерилизации и ложноотрицательного результата при обработке EtO;
• Двойная упаковка с некоторым отрицательным давлением, исключающая риск ложноположительного и ложноотрицательного результата;
• Каждый комплект закрытой упаковки с емкостями имеет карточку с индикатором стерилизации, которая дает наглядное представление о результатах стерилизации;
• Имеют на корпусе 50-мл круговую метку и 100-мл сигнальную линию;
• Цвет зажима типа гаечного ключа такой же, как у одноразового уплотнения в одной пробирке, что позволяет легко различать разные пробирки.

Тестер стерильности SM86.

Система SM86 используется для проверки стерильности продукта. Она может работать со всеми видами закрытых емкостей. С помощью системы тестирования стерильности SM86 можно исследовать многие виды стерильных продуктов, в том числе:
◆ LVP (продукты большого объема для парентерального введения) в стеклянных и пластиковых бутылях, мягких пакетах и т. п.;
◆ Инъекционные жидкости в ампулах и флаконах, и лиофилизированные порошки;
◆ Нерастворимые порошки;
◆ Медицинские приборы;
◆ Предварительно заполненные шприцы.

Задача тестера - проверить, содержит ли тестируемый образец микроорганизмы. Микроорганизмы, если они присутствуют в образце, захватываются микропористой мембраной в закрытой герметичной емкости под действием направленного перистальтического давления от насоса SM86. Мембрана промывается для удаления бактериостатического ингредиента, если он присутствует в образце. Соответствующая среда закачивается в каждую герметичную емкость отдельно, чтобы способствовать росту захваченных организмов. Затем герметичные емкости инкубируются, и проверяются на загрязнение в соответствии с соответствующей фармакопеей.

Характерные особенности тестера стерильности SM86:

• Принтер и уникальная функция печати этикеток, что позволяет распечатать соответствующую информацию об эксперименте на наклейке, и приклеить ее непосредственно на корпус герметичной емкости, что исключает традиционный метод рукописной информации на емкости, улучшает стандартизацию маркировки экспериментальных данных;
• 7-дюймовый емкостный сенсорный экран, обеспечивающий удобство отображения и ввода информации;
• Корпус - из полированной нержавеющей стали, легко моется и дезинфицируется;
• Два режима работы: программный, и под прямым управлением оператора;
• Оснащен медицинским водонепроницаемым ножным переключателем, с прерывистым режимом, и 2 режимами непрерывной работы;
• Высокая и стабильная скорость работы;
• Дренажный поддон можно повесить, или покласть на стол. Когда он подвешен, - его положение регулируется более чем на 180 градусов;
• Кнопка включения на боковой панели прибора - с подсветкой;
• Держатель для бутылей можно использовать для подвешивания пакетов;
• Английский или китайский язык интерфейса.

Более подробная информация доступна по ссылке